医疗器械备案（二类医疗器械备案流程）

：暂无数据 2026-07-30 12:30:02 ：0

医疗器械备案（二类医疗器械备案流程）

各位老铁们好，相信很多人对医疗器械备案都不是特别的了解，因此呢，今天就来为大家分享下关于医疗器械备案以及二类医疗器械备案流程的问题知识，还望可以帮助大家，解决大家的一些困惑，下面一起来看看吧！

本文目录

二类医疗器械备案流程
什么是医疗器械备案

二类医疗器械备案流程

二类医疗器械备案需要的资料流程

一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。

二、办理的具体流程：

（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。

（三）、最后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报。

（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。

1.*营业执照和组织机构代码证复印件

2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

3. 组织机构与部门设置说明

4. 经营范围、经营方式说明

5. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

6. 经营设施、设备目录

7. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9. 经办人授权证明

10. 签字并加盖公章的申请表扫描版

三、第二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就可以经营了#二类医疗器械办理

为做好第一类医疗器械备案工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),现就第一类医疗器械(含第一类体外诊断试剂)备案有关事项公告如下:
      一、医疗器械备案是指医疗器械备案人(以下简称备案人)依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料,药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。
      二、境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案,备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。
      三、判定产品管理类别时,应当结合产品实际情况,根据《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》等规定中产品描述、预期用途和品名举例进行判定。
      按照《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》(以下统称目录)和有关分类界定结果等判定为第一类医疗器械的,备案人向相应的备案部门办理备案;超出目录内容的,根据相关工作程序申请分类界定,明确为第一类医疗器械的,向相应的备案部门办理备案。
      四、办理医疗器械备案,备案人应当提交符合要求(见件1)的备案资料,填写备案表(见件2),获取备案编号。备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
      五、备案人提交符合件1要求的备案资料后即完成备案。对备案的医疗器械,备案部门向备案人提供备案编号(备案编号告知书见件3),并按照规定的时间公布《第一类医疗器械备案信息表》或《第一类体外诊断试剂备案信息表》(见件4)中登载的有关信息。
      六、已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化,备案人应当向原备案部门变更备案,并提交变化情况的说明及相关文件。对变更备案的医疗器械,备案部门应当将变更情况登载于备案信息表“变更情况”栏中,并按照规定的时间公布变更情况相关信息。
      七、备案部门应当按照第一类医疗器械备案操作规范(见件5)开展备案工作。
      八、第一类医疗器械备案编号的编排方式为:
      ×1械备××××2××××3。其中:
      ×1为备案部门所在地的简称:
      进口第一类医疗器械为“国”字;
      境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);
      ××××2为备案年份;
      ××××3为备案流水号。
      九、国家药监局建立备案信息平台,汇集第一类医疗器械备案信息;省级药品监督管理部门负责本辖区内第一类医疗器械备案信息的收集和报送。对备案的,备案部门应当按照规定的时间在其网站公布备案信息表中登载的有关信息,省级药品监督管理部门按要求将境内第一类医疗器械备案信息及时上报国家药品监督管理局备案信息平台。
      对变更备案的,备案部门将变更情况登载于备案信息表变更情况栏中,按照规定的时间在其网站公布变更备案的有关信息,省级药品监督管理部门按要求将境内第一类医疗器械变更备案信息及时上报国家药品监督管理局备案信息平台。
      本公告自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理总局发布的《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号)同时废止。
      特此公告。